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骨髄異形成症候群の治療②

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Q1

Q1．レブラミドとは、どんなお薬ですか？

  • 5番染色体長腕部欠失を伴う低リスクMDSではレブラミド（レナリドミド）の内服治療を行います。レブラミドは、サリドマイドの誘導体で、多発性骨髄腫の治療薬として開発された薬です。
    • レブラミドカプセル5mg、1回2カプセル、1日1回を21日間連日内服し、7日間休薬。これを1サイクルとして繰り返す。

  • 海外の臨床試験によれば、レブラミドにより赤血球輸血依存から離脱できた割合は、5mgを服用した患者群が41.3％、10ｍｇの患者群が56.1％、プラセボを服用した患者群では5.9％であり、レブラミドの明らかな有効性が確認されています[1]。

  • 5番染色体長腕部欠失を伴うMDS以外の病型、5番染色体長腕部欠失があっても他の染色体異常を伴っているもの、高リスクMDSに分類される場合は効果が期待できません。

  • 血小板数が2.5万/μL未満、または、好中球数500/μL未満となった場合には、服用を中止します。血小板数が5万/μL以上、好中球数が500/μL以上に回復したら、用量レベルを1つ下げて再開する。

[1] DOI 10.1182/blood-2011-01-330126.

レブラミド用量変更.png

  • 副作用として、深部静脈血栓症（6％）、肺血栓塞栓症（3％）、脳梗塞・一過性脳虚血発作（1.5%）、骨髄抑制：好中球減少（40％）、血小板減少（19％）、貧血（20%）、発熱性好中球減少症（2％）、感染症（22％）：肺炎、敗血症、B型肝炎ウイルスの再活性化、進行性多巣性白質脳症（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群・中毒性表皮壊死症（0.1%）、アレルギー・アナフィラキシー（頻度不明）、間質性肺炎（0.2%）、末梢神経障害（6％）、肝機能障害（5％）、腎障害（2％）、便秘（21％）、疲労（21％）などがおこることがあります。

  • これらの副作用を早期に発見するため、投与開始後、しばらくの間は、週1回から2週に1回の血液検査が必要です。また、定期的に尿検査、胸のレントゲン、心電図検査を行う必要があります。

  • 患者さんの病状によって、抗血小板薬や抗凝固薬を内服していただくことがあります。

  • 治療終了後１年間はB型肝炎ウイルスの再活性化の危険があります。定期的な血液検査が必要です。

  • 催奇形性のある薬です。妊娠可能な女性の場合には、服用開始前に3回（4週前、3日前、直前）、治療中は4週毎、服用を終了する場合には、終了時と終了4週後に妊娠検査を行います。性交渉を行う場合には有効な避妊法を確実に実施してください。男性の場合、精液に移行するため、服用終了後4週間まで有効な避妊法（コンドームの着用）を確実に実施してください。診察の際には、避妊の遵守について確認させていただきます。

Q2．ビダーザとは、どんなお薬ですか？

  • 高リスクMDSの患者さんの治療薬です。輸血依存性の低リスクMDSの患者さんにも使用することがあります。細胞に取り込まれてたんぱく質の合成を抑え、細胞死を促します。また、DNAに組み込まれてDNAのメチル化を抑制し、がん抑制遺伝子の発現を促して細胞増殖を抑制します。

    • ビダーザ75mg/m（体表面積）（概ね100～150mg）を1日1回、7日間皮下注射　ないし10分間かけて点滴静注し、3週間休薬。これを1サイクルとし、繰り返す。最低6サイクル行い、効果があれば、可能な限り継続する。

  • 以下の表に従って投与量の調節をします。

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Q2
ビダーザ用量調節.png

  • 国内臨床試験では、55％の患者に血液学的改善が、海外臨床試験（AZA-001試験）では、従来の治療と比べて生存期間の延長が認められました。

  • 副作用として、骨髄抑制：好中球減少（発熱性好中球減少症を含む）（50％）、血小板減少（33％）、貧血（14%）、リンパ球減少（5％）、感染症：肺炎（12％）、敗血症（4％）、出血：脳出血（頻度不明）、頭蓋内出血（頻度不明）、消化管出血（0.3％）など、間質性肺疾患（頻度不明）、心障害：心房細動（1.3％）、心不全（0.9％）、アレルギー・アナフィラキシー（頻度不明）、肝機能障害（5％）、腎不全（0.7%）、腎尿細管性アシドーシス（頻度不明）、低血圧（1.5%）、腫瘍崩壊症候群（0.3%）、食欲減退（10％以上）、悪心・嘔吐（10％以上）、便通異常（便秘・下痢）（10％以上）、注射部位の発赤など（10％以上）、頭痛・めまい（1～10％）、味覚異常（1～10％）、口内炎（1～10％）、発疹・掻痒症（1～10％）などがおこることがあります。

  • これらの副作用を早期に発見するため、投与開始中は、2～3日に1回、投与終了後の休薬期間は、週1回の血液と尿の検査が必要です。また、各サイクル開始前には、血液と尿の検査、胸のレントゲン、心電図検査を行う必要があります。

  • 注射の前には制吐薬の内服を行います。

    • カイトリル錠2mg、1回1錠、ビダーザ投与の30～60分前に内服

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